Optimalizace a zajišťování jakosti léčiv
Sekce technologie léků České farmaceutické společnosti ČLS JEP uspořádala 28. ledna 2003 v Lékařském domě v Praze pracovní den na téma:
„Jakost léků, její optimalizace a jištění“.
Odborného programu se zúčastnilo více téměř 60 odborníků, zabývajících se technologií léků ve farmaceutické výrobě a kontrole, v oblasti lékárenství a zdravotnických zařízení připravujících a vydávajících léčivé přípravky. Řada účastníků se zabývá výzkumem lékových forem ve výše zmíněných oblastech a na akademických pracovištích farmaceutických fakult v ČR.
Úvodní přednáška dr. M. Pešáka
„Kontrola lékových forem z pohledu Českého lékopisu 2002“ informovala o nových metodách i stávajících kontrolních metodách a o těch, které se v novém lékopise mění, např. v provedení, nebo ve slovních formulacích, v nomenklatuře – názvosloví a to v části překladu Ph.Eur. i v národní části ČL 2002. Přednášející uvedl některé změny na praktických příkladech.
Oblastí vývoje a předklinického zkoušení léčiv se zabývala přednáška doc. Komárka
„Zajišťování jakosti v předklinických studiích při výzkumu aplikačních forem léčiv pomocí radioaktivně značených nuklidů“. Přítomní byli seznámeni se současnými legislativními požadavky lékových studií a požadavcích Správné laboratorní praxe na zajištění průkazu bezpečnosti budoucích léčiv a jejich aplikačních forem.
Aplikaci systému jakosti v podmínkách širší činnosti nemocniční lékárny přednesl Dr. M. Beneš ve sdělení
„Systém jakosti v podmínkách nemocniční lékárny dle ISO 9001:2000“. Informoval o implementaci této normy, jejích zásadách a vnějších i vnitřních vlivech na činnost pracoviště. Poukázal na analýzu stavu, popis procesů, politiku a výhody zavedení Systému jakosti.
Zajišťováním jakosti léčiv v oblasti farmaceutické kontroly se zabýval ing. M. Šmídek v přednášce
„Využití NIR spektrometrie ve farmaceutické analýze“. Metoda spektrometrie v blízké infračervené oblasti se uplatňuje a využívá ve farmaceutické technologii pro možnost identifikace surovin z každého obalu. Vysvětlil princip metody molekulové spektroskopie, její výhody, nevýhody a aplikace NIR za využití speciálních software.
Z oblasti pomocných látek zaujala přednáška dr. Z. Šklubalové
„Antimikrobní látky v očních přípravcích“. Vycházela z požadavků lékopisu, doby použitelnosti a popisu faktorů ovlivňujících aktivitu antimikrobních látek a jejich vlastností pro oční léky, včetně jejich stability. Bylo poukázáno na interakce a inkompatibility antimikrobních látek s účinnými látkami očních kapek, na nežádoucí účinky antimikrobních látek a možnosti jejich řešení.
Přednáška Mgr. K. Krejčové a kol.
„Jakostní parametry částicových systémů“ byla zaměřena na pelety a jakostní znaky optimalizující jejich výrobní proces. Podrobněji byly popsány a názorně dokumentovány metody hodnocení těchto jakostních znaků (např. sítová analýza, mikroskopické hodnocení, tvar částic, povrch pelet, jejich pórovitost, sypná a stlačená hustota, tokové a mechanické vlastnosti, zkouška disoluce), které zajišťují optimalizaci jejich dalšího zpracování do finálních aplikačních forem.
Závěrečná přednáška doc. P. Komárka z oblasti individuální přípravy
„Optimalizace a jištění jakosti individuálně připravovaných radiofarmak – legislativní požadavky a současný stav“ ukázala nové přísnější požadavky na přípravu těchto léčiv aplikovaných většinou intravenózně a postupné rozšiřování těchto požadavků na ostatní léky individuálně připravované a podávané přímo ve zdravotnických zařízeních.
Všechny přednášky byly doprovázeny bohatou a živou diskusí posluchačů i přednášejících. Účastníci hodnotili přednáškový den za přínosný a užitečný, předně proto, že optimalizace a jištění jakosti je jedním z prioritních požadavků v oblasti technologie léků.
Za volbu tématu, výběr přednášek a organizaci pracovního dne je třeba poděkovat předsedkyni sekce technologie léků doc. M. Rabiškové.
P. Komárek