Úvodní stránka  Zápis, červen 2002

Zápis, červen 2002

Ustavující 1. schůze při sekci TL ČFS dne 24.6.2002

Z Á P I S z ustavující 1. schůze odborné pracovní skupiny kvalifikovaných osob ve farmaceutické výrobě při sekci technologie léků ČFS,
24.6.2002, Lékařský dům, Praha 2

Přítomni: viz prezenční listina

PROGRAM:

1. Doc. RNDr.P.Komárek seznámil s náplní a cílem setkání a se strukturou a činností České farmaceutické společnosti ČLS JEP.

2. PharmDr.A.Berka připomněl důvody a cíle vzniku odborné pracovní skupiny Kvalifikovaných osob ve farmaceutické výrobě (dále OPS QP).

3. PharmDr.M.Janoušek : prezentace dopadů připravované novelizace zákona o léčivu na funkci a roli Kvalifikované osoby při výrobě léčivých přípravků včetně právních dopadů trestní odpovědnosti. 

4. Diskuse nad hlavními cíli práce OPS QP v nejbližším období a organizačními aspekty práce odb.skupiny.

ZÁVĚRY:

1. hlavní cíle OPS v období do konce 2002:

   • příprava Kodexu Kvalifikované osoby ve farmaceutické výrobě

   • stanovení rámce činnosti „etické komise“

   • prezentace cílů OPS v rámci průmyslu a regulačních autorit

   • položení organizačních základů činnosti OPS

2. v rámci internetové stránky ČFS:
   www.cfs-cls.cz, v části technologické sekce bude umístěn kontakt na OPS (odp. Komárek, Janoušek) 

3. časový plán přípravy Kodexu:

   • do 31.7.02 1. draft Berka zašle mailem čl. OPS

   • do 15.9.02 připomínky

   • ve 2/2 září schůzka ad-hoc postavené pracovní skupiny, která projedná připomínky 

   • do 31.10.02 2. draft (veřejný) který bude zaslán k diskusi ČAFF, MAFS, SÚKL, ÚSKVBL a Min.zdravotnictví (ve spolupráci s ČAFF) 

4. zastupováním OPS byli pověřeni:
   PharmDr. Aleš Berka, PharmDr. Miroslav Janoušek, PharmDr. Jan Šícha.

5. OPS QP bude prezentovat vhodně svoji činnost na příštích technologických dnech ČFS, současně také na dalších bězích školícího programu IPVZ pro Kvalifikované osoby (skupina A – odp. Berka, skupina B – odp. Komárek, skupina C – odp. Šícha).

6. Byla diskutována potřeba rozvoje kontaktů na zahraniční asociace a regulační autority – jednotliví členové byli vyzváni ke sdílení takto nabytých zkušeností. 

7. Jako významná součást náplně práce OPS je vnímána oblast vzdělávání QP jak v oblasti základního kurzu QP, tak i v oblasti dalšího vzdělávání.

PŘÍLOHY:

prezenční listina a kontakty

seznam členů OPS QP

prezentace MJ a právní rozbor dopadů trestní odpovědnosti QP dle novelizace zákona o léčivu

Zapsal : M.Janoušek, 24.6.02;
další schůze se očekává v průběhu října 2002 (příprava veřejného draftu Kodexu QP)

Česká farmaceutická
společnost ČLS JEP
Společnost založena
roku 1875 Farmaceutická fakulta UK
Heyrovského 1203
500 05 Hradec Králové
Tel:495 067 403
e-mail: jahodar@faf.cuni.cz