KLASIFIKACE A NÁPLŇ OBORU
DEFINICE:
Farmaceutická technologie je farmaceutický vědní obor, který se zabývá složením, formulací, výrobou, hodnocením a jištěním jakosti léků individuálně připravovaných nebo hromadně vyráběných. Studuje podmínky, za nichž je možné léčiva a farmaceutické pomocné látky přetvářet na léky, zákonitosti, kterými se tyto procesy řídí a vztahy léků k účinku v nich aplikovaných léčiv.
PŘEDMĚTEM OBORU FARMACEUTICKÉ TECHNOLOGIE JSOU NÁSLEDUJÍCÍ OBLASTI:Léky jako disperzní systémy složené z léčivých a pomocných látek, podmínky koexistence složek v určité lékové formě, vlastnosti a chování léčivých přípravků v závislosti na jejich složení a výrobním postupu.
Postupy a zařízení k přípravě léčivých přípravků a léků se zvláštním důrazem na mechanické procesy např. rozdrobňování, prosévání, granulování, emulgování, tabletování atd.
Hodnocení jakosti léčivých přípravků a léků zejména z hlediska složení, technologie, struktury a regulace jejich jakosti.
Farmaceutické pomocné látky, zejména konstitutivní, stabilizující, korigující.
Vztahy mezi složením a technologií léků a biologickou dostupností a účinkem v nich podaných léčiv.
Stálost léků a možnosti jejího zabezpečení.
Obalové materiály, obalová technika a adjustace léků.
CÍLEM FARMACEUTICKÉ TECHNOLOGIE JE:
výroba (příprava) léků vysoké standardní jakosti a bezpečnosti s požadovanou biologickou dostupností a stabilitou.
Vymezení činnosti oboru:
Do oblasti farmaceutické technologie patří činnosti související s návrhem, výzkumem, vývojem, přípravou, výrobou a hodnocením jakosti léků. Nejrozsáhlejší část se zabývá výrobou léčiv a pomocných látek. Farmaceutická technologie je přetváří na léky a jejich aplikační formy.
NAVRHOVANÁ STRUKTURA OPTIMÁLNÍ SÍTĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE OBORU
SÍŤ
Farmaceutická technologie se v širším slova smyslu uplatňuje v celé síti zařízení lékárenské péče, zvláště lékárnách vyšších typů. Dále se uplatňuje ve výrobních zařízeních léků malého, středního i velkého rozsahu ve farmaceutických výrobních podnicích. Uplatňuje se v příslušných výzkumných, vývojových a kontrolních ústavech a v zařízeních distribučních organizací (farmaceutické obaly, jejich jakost, požadavky).
PERSONÁLNÍ ZAJIŠTĚNÍ OBORU V ČR
V oboru farmaceutické technologie pracují absolventi farmaceutických fakult, absolventi VŠCHT a přírodovědecké fakulty (různých specializací) a v menší míře i absolventi vysokoškolského studia jiného zaměření, střední odborní pracovníci různého zaměření.
Ve smyslu pokynů EEC ke správné výrobní praxi (směrnice 75/319/EEC) musí mít kvalifikovaní odborníci požadované praktické zkušenosti a teoretické znalosti ve vztahu k těmto základním oborům: užitá fyzika, obecná a anorganická chemie, organická chemie, analytická chemie, farmaceutická chemie včetně analýzy léčiv, obecná a užitá biochemie (lékařská), fyziologie, mikrobiologie, farmakologie, farmaceutická technologie, toxikologie a farmakognozie. Vzdělání v těchto oborech má být vyváženo tak, aby kvalifikovaný pracovník (kvalifikovaná osoba) mohla být přímo zodpovědná za kvalitu propouštěných léků.
VZDĚLÁVÁNÍ PRACOVNÍKŮ V OBORU
Pracovníci oboru získávají vzdělání v pregraduálním studiu, postgraduálním studiu, specializačním vzděláváním a celoživotním (kontinuálním) vzděláváním.
Pregraduální studium: farmaceutické, přírodovědecké, chemické a případně další potřebné vzdělání na vysokých školách příslušného zaměření. Studijní program v oboru farmacie zajišťují farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy a Veterinární a farmaceutické univerzity. Farmaceutická fakulta UK navíc zajišťuje i výuku v oboru zdravotnická bioanalytika. Na farmaceutických fakultách je farmaceutická technologie profilovým předmětem.
Postgraduální studium: na vysokých školách výše uvedeného typu formou doktorandského studia v oboru farmaceutické technologie a oborech příbuzných.
Specializační vzdělávání: základní a nástavbové obory pro farmaceuty a absolventy jiných fakult, jejichž absolvování vytváří kvalifikační předpoklady pro výkon odborných funkcí. Vzdělávání zajišťují prostřednictvím MZ ČR Instituty pro další vzdělávání zdravotnických pracovníků (IPVZ Praha, IDVZ Brno). Farmaceutická technologie je samostatným atestačním oborem.
Celoživotní (kontinuální) vzdělávání: udržování, prohlubování a inovace znalostí nezbytných pro činnost v oboru, které organizují a provádějí odborné společnosti, profesní sdružení, komory a zařízení zajišťující další vzdělávání ve zdravotnictví (IPVZ, IDVZ). Systém celoživotního vzdělávání v oboru farmaceutické technologie se realizuje po linii odborné sekce farmaceutické technologie ČFS formou sympozií, vědeckých konferencí a pracovních dnů.
Vzdělávání v oboru je organizováno i pro absolventy středních a vyšších odborných škol a absolventy bakalářského studia.
ROZVOJ A VÝVOJOVÉ TRENDY OBORU
PRIORITY VÝZKUMU, VÝZKUMNÁ PRACOVIŠTĚ
Hlavní oblasti vědecko-výzkumné aktivity ve farmaceutické technologii:výzkum nových jednoduchých i násobných lékových forem založených na řízeném uvolňování a transportu léčiva především do gastrointestinálního traktu,
- studium fyzikálně chemických vlastností lékových forem ve vztahu k liberaci léčiv do nich inkorporovaných,
sledování fyzikálních a chemických vlastností léčiv a jejich derivátů na kinetiku jejich uvolňování z lékových forem,
výzkum mechanizmu transportu léčiv polymerními membránami,
sledování klíčových parametrů ovlivňujících farmaceutickou dostupnost (in vitro) a biologickou dostupnost léčiva z nových lékových forem (in vivo),
vliv použité technologie na kvalitu a stabilitu lékových forem včetně vypracování nových metodik k vyhodnocení požadovaných jakostních parametrů,
aplikační formy s cíleným transportem léčiva do kolonu, použití nových pomocných látek se specifitou na změnu pH (zánětlivá onemocnění kolonu), změnu mikrobiální flóry, látky založené na iontoměničích, stanovení jakostních parametrů uvedených lékových forem, jejich farmaceutické (in vitro) a biologické (in vivo) dostupnosti, transdermální a bukální lékové formy, uplatnění nových pomocných látek při jejich návrhu a vývoji, hodnocení jakosti, vypracování metodiky pro stanovení farmaceutické a biologické dostupnosti léčiva v nich obsažených, studium urychlovačů absorpce léčiv kůží, resp. sliznicí,
oční lamely pro řízené uvolňování léčiv do oka, kinetika liberace (in vitro), využití nových polymerních nosičů,
sledování fyzikálních a chemických vlastností nových pomocných látek pro všechny uvedené lékové formy v souvislosti se zlepšením účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie vybraných léčiv.
radioaktivní léčiva pro diagnostiku a terapii závažných onemocnění.
Uvedené oblasti jsou v dobré shodě se zahraničními trendy, výsledky výzkumu jsou prezentovány průběžně na národních a mezinárodních sympoziích a kongresech.
Výzkumu se věnují následující organizace: Ústav technologie léků FaF VFU Brno, Katedra farmaceutické technologie FaF UK Hradec Králové, Katedra farmaceutické technologie a kontroly léčiv IPVZ Praha, VÚFB a.s. Praha, Vývojové oddělení a.s. Léčiva Praha, Vývojové oddělení IVAX-CR a.s. Opava, Vývojové oddělení PRO.MED.CS Praha, Vývojové oddělení a.s. Pliva-Lachema a.s. Brno. Výzkum některých výše uvedených pracovišť a řady dalších je podporován Grantovými agenturami (GAČR, GA MPO, GA UK, IGA VFU, IGA MZ ČR a agenturami dalších resortních ministerstev).
Srovnání oboru se zahraničím
V rámci teoretických znalostí je obor srovnatelný s ostatními zeměmi EU. Praxe vychází z národních podmínek, které jsou omezeny finančně po všech stránkách (přístroje, prostory, platy pracovníků).
Očekávané trendy vývoje v oboru v budoucích 5-10 letech
Očekává se vzrůst významu farmaceutické technologie zejména ve farmaceutickém výzkumu a průmyslu vzhledem ke stoupající ceně a délce vývoje nových léčiv. Farmaceutická technologie by měla přinést pozitivní efekt novými účinnějšími a bezpečnějšími lékovými formami u léčiv v praxi již vyzkoušených. To bude klást vyšší požadavky na vybavení pracovišť jak z hlediska technického tak i personálního.
Napojení na mezinárodní aktivity
V rámci oboru již existuje spolupráce uvedených našich pracovišť s odpovídajícími zahraničními partnery zejména ze zemí EU. Existuje a rozvíjí se spolupráce na úrovni školství (Tempus), výzkumu a vývoje (Socrates, 5.rámcový program EU), farmaceutické technologie nemocničního lékárenství i v oblasti farmaceutického průmyslu.